INACAL APRUEBA DOCUMENTO TÉCNICO SOBRE VENTILADORES MECÁNICOS PARA USO PEDIÁTRICO - ADULTO EN CUIDADOS CRÍTICOS
En el marco de la Emergencia Sanitaria por el COVID – 19, el Instituto Nacional de Calidad (Inacal), organismo público adscrito al Ministerio de la Producción, aprobó la Especificación Disponible Peruana EDP. 103:2020, que establece recomendaciones y especificaciones técnicas para el diseño y fabricación de ventiladores mecánicos que brindan soporte a pacientes pediátricos y adultos con insuficiencia respiratoria, en cuidados críticos.
La presidenta ejecutiva del Inacal, Clara Gálvez, indicó que este documento contiene los requisitos mínimos que deben ser considerados en la fabricación de un ventilador como equipo médico eléctrico, por parte de emprendedores, investigadores, profesionales del área de la salud, universidades, centros de desarrollo, centros de investigación y homólogos interesados en la comercialización de dichos dispositivos médicos en el país.
Asimismo, resaltó que la aplicación o uso del ventilador adulto-pediátrico, dependerá del criterio que el establecimiento de salud determine de acuerdo a las guías y/o protocolos de las terapias de ventilación requeridas en función a las necesidades de los pacientes.
“Como contribución al sector salud en la lucha contra la pandemia por el coronavirus, estamos generando documentos técnicos útiles con el propósito de fomentar la disponibilidad continua de dispositivos médicos seguros, que puedan ser diseñados y fabricados en el ámbito nacional y que cumplan con los estándares de calidad requeridos”, subrayó Clara Gálvez.
La Especificación Disponible Peruana “EDP.103:2020. EQUIPO MÉDICO ELÉCTRICO. Ventiladores. Especificaciones de diseño y fabricación para su uso en cuidados críticos pediátrico- adultos durante la emergencia sanitaria. 1ª Edición”, está disponible para lectura en línea gratuita en la plataforma de “Normas Libres” en el portal web del Inacal: www.inacal.gob.pe .
Requisitos técnicos
El documento técnico indica que debe realizarse la programación y el monitoreo continuo del equipo médico para verificar su desempeño correcto y contar con alarmas audibles y visibles, ambas priorizadas en tres niveles: presión inspiratoria alta; presión positiva al final de la espiración bajo o desconexión del paciente; apnea; volumen tidal alto y bajo; frecuencia respiratoria alta y baja, entre otros.
Además, para el control biológico señala que este dispositivo debe contar con filtros de alta eficiencia de partículas aéreas (HEPA): bacteriano, viral y electrostático. Todas las superficies externas del dispositivo deben ser lavables en caso de que se expongan a fluidos del paciente y ser resistentes a los medios de desinfección líquidos comunes.
En cuanto a los conectores y mangueras de gas, deben utilizarse conectores normalizados no intercambiables y estar codificados por colores de acuerdo con las normas vigentes. Para garantizar el suministro y seguridad de energía eléctrica, establece que debe cumplir con el código nacional de electricidad y las normas vigentes para evitar emisiones dañinas de radiofrecuencia o electromagnéticas que puedan interferir con otras máquinas críticas (NTP- IEC 60601-1, IEC 62353, IEC 60601-1-2).
La presente Especificación Disponible Peruana ha sido elaborada por el Comité Técnico de Normalización para la atención de la Emergencia Sanitaria (COVID- 19) 159 - Subcomité Técnico de Normalización de Ventiladores Pulmonares y contó con la participación de reconocidos profesionales con experiencia en el uso, diseño y mejora de ventiladores mecánicos de la academia y del sector salud.
Lima, 31 de agosto de 2020
Vía Gob.pe
